تعد شهادة التحليل (COA) أهم وثيقة لتقييم جودة الببتيد البحثي. ومع ذلك فإن الكثير من الناس لا يعرفون بالضبط ما الذي يبحثون عنه. نشرح في هذا الدليل خطوة بخطوة كيفية قراءة شهادة توثيق البرامج وكيفية التحقق منها - للبحث فقط وبدون مصطلحات.
شهادة توثيق البرامج هي تقرير مختبري مستقل يؤكد نقاء وهوية دفعة واحدة. انظر إلى أربعة أشياء: رقم الدفعة/الدفعة (يجب أن يتطابق مع قنينتك)، ونسبة النقاء (≥99%)، والطرق (HPLC + قياس الطيف الكتلي) ومختبر مستقل مثل جانوشيك. عرض لدينا شهادات المختبر العام.
ما هي شهادة التحليل؟
شهادة التحليل (COA) هي تقرير مختبر يؤكد هوية ونقاء دفعة واحدة محددة. لذلك يتعلق الأمر صراحة تلك دفعة واحدة - وليس المنتج بشكل عام. وهذا هو سبب أهمية رقم الدفعة أو الدفعة: فهو يربط التقرير بالمادة الموجودة في القارورة الخاصة بك. شهادة توثيق البرامج التي لا يمكن ربطها بدفعة لا تقول الكثير من الناحية العملية.
ما هي العناصر التي تظهر على شهادة توثيق البرامج؟
تحتوي شهادة توثيق البرامج الكاملة دائمًا على مجموعة ثابتة من البيانات. يلخص الجدول أدناه ما ستواجهه وما يخبرك به كل عنصر.
ماذا يعني HPLC ومطياف الكتلة؟
HPLC يحدد النقاء؛ يؤكد قياس الطيف الكتلي الهوية الجزيئية. HPLC (الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء) تقوم بفصل مكونات العينة وقياسها، بحيث تحصل على نسبة النقاء. قياس الطيف الكتلي ثم يقيس الوزن الجزيئي ويؤكد أن الجزيء هو بالفعل الببتيد المقصود. يشكلون معًا المعيار لتوصيف الببتيدات البحثية. اقرأ المزيد عن هذا في شرحنا لـ النقاء وشهادة توثيق البرامج عند الشراء وعلى صفحة حول معيارنا.
كيف يمكنك التحقق من صحة شهادة توثيق البرامج؟
يمكنك التحقق من شهادة توثيق البرامج في أربع خطوات. وبهذه الطريقة يمكنك التأكد من أن التقرير ينتمي إلى المادة الخاصة بك وأنه موثوق به.
- 1تطابق رقم الكثير
قارن رقم الدفعة/الدفعة الموجود على شهادة توثيق البرامج بالرقم الموجود على ملصق القارورة الخاصة بك. يجب أن تكون متطابقة.
- 2قراءة الطهارة
ابحث عن نسبة النقاء المبلغ عنها — في LYSENTA، تبلغ ≥99%.
- 3تحقق من الطرق
تسرد شهادة توثيق البرامج الكاملة الطرق المستخدمة، مثل HPLC وقياس الطيف الكتلي.
- 4فحص المختبر
تأكد من أن التقرير يأتي من معمل مستقل ومعترف به - على سبيل المثال Janoshik Analytical.
تقول شهادة توثيق البرامج شيئا عن النقاء والهوية لمادة ما، وليس حول التطبيق أو السلامة لدى البشر. جميع منتجات ليسينتا حصرا للأغراض المختبرية والبحثية - ليس للاستهلاك البشري أو الحيواني.
لماذا يهم المختبر المستقل
تعد شهادة توثيق البرامج المستقلة أكثر قيمة من المطالبة الداخلية، لأن التحليل لم يتم إجراؤه بواسطة البائع نفسه. قامت LYSENTA باختبار كل دفعة بواسطة Janoshik Analytical وتنشر الشهادات بشكل مفتوح، مرتبطة برقم الدفعة الموجود على الملصق. انظر مثالا ملموسا على صفحة شهادات المختبرأو ابدأ بمنتج مشهور مثل BPC-157. جديد في علم الببتيد؟ القراءة الأولى ما هي الببتيدات. اقرأ المزيد حول معنى كلمة "آمن" بالضبط في هذا السياق في الببتيدات آمنة.
الأسئلة المتداولة حول شهادة توثيق البرامج
ما هي شهادة التحليل (COA)؟
شهادة التحليل هي تقرير مختبر يؤكد هوية ونقاء دفعة معينة من المادة. بالنسبة للببتيدات البحثية، فإنه يوضح، من بين أمور أخرى، نسبة النقاء وطرق التحليل المستخدمة ورقم الدفعة أو الدفعة الصادرة عن مختبر مستقل.
ما العناصر التي تنتمي إلى شهادة توثيق البرامج؟
تسرد شهادة توثيق البرامج الكاملة على الأقل ما يلي: اسم المادة، ورقم الدفعة أو الدفعة، ونسبة النقاء المقاسة، والطرق المستخدمة (مثل HPLC وقياس الطيف الكتلي)، وتاريخ الاختبار والمختبر الذي يقوم بإجراء الاختبار.
ماذا يعني نقاء ≥99% بواسطة HPLC؟
وهذا يعني أن ما لا يقل عن 99% من المادة هو في الواقع الببتيد المقصود، ويتم تحديده باستخدام تحليل كروماتوجرافي سائل عالي الأداء (HPLC). بالإضافة إلى ذلك، يؤكد قياس الطيف الكتلي الهوية الجزيئية والوزن الجزيئي.
كيف يمكنني التحقق مما إذا كانت شهادة توثيق البرامج تنتمي إلى القارورة الخاصة بي؟
قارن رقم التشغيلة الموجود على شهادة توثيق البرامج برقم التشغيلة الموجود على ملصق القارورة الخاصة بك. إذا كانت متطابقة، فإن التقرير ينتمي إلى تلك الدفعة المحددة. إذا كان رقم الدفعة مفقودًا أو غير متطابق، فتعامل مع شهادة توثيق البرامج على أنها غير قابلة للتحقق.
من هو جانوشيك؟
يعد Janoshik Analytical مختبرًا مستقلاً يستخدم على نطاق واسع لاختبار الببتيدات البحثية. يعد الاختبار المستقل أكثر قيمة من المطالبات الداخلية، لأن التحليل لم يتم بواسطة البائع نفسه.
